การกำหนดข้อกำหนดด้านแบตเตอรี่สำหรับผู้ผลิตอุปกรณ์ทางการแพทย์

ในวงการเทคโนโลยีทางการแพทย์ที่พัฒนาอย่างรวดเร็ว พลังงานคือทุกสิ่ง ตั้งแต่เครื่องกระตุ้นหัวใจแบบฝังที่ช่วยชีวิต ไปจนถึงเครื่องอัลตราซาวนด์แบบพกพา และเครื่องกระตุ้นหัวใจไฟฟ้าอัตโนมัติ (AED) ความน่าเชื่อถือของแหล่งพลังงานส่งผลโดยตรงต่อผลลัพธ์การรักษาผู้ป่วย สำหรับนักออกแบบและวิศวกร การทำความเข้าใจข้อกำหนดที่เข้มงวดนั้นเป็นสิ่งสำคัญ ข้อกำหนดเกี่ยวกับแบตเตอรี่สำหรับผู้ผลิตอุปกรณ์ทางการแพทย์ ไม่ใช่แค่เรื่องการปฏิบัติตามกฎระเบียบเท่านั้น แต่เป็นพันธะผูกพันพื้นฐานต่อความปลอดภัยของผู้ป่วย.

ภูมิทัศน์ของอุปกรณ์ทางการแพทย์ได้เปลี่ยนแปลงไปอย่างมาก โดยมุ่งเน้นไปที่การพกพาและการย่อส่วน การเปลี่ยนแปลงนี้ต้องการโซลูชันด้านพลังงานที่มีความหนาแน่นของพลังงานสูง อายุการใช้งานยาวนาน และเหนือสิ่งอื่นใดคือความน่าเชื่อถืออย่างแท้จริง อย่างไรก็ตาม การวางแบตเตอรี่พลังงานสูงไว้ใกล้กับผู้ป่วยนั้นก่อให้เกิดความเสี่ยงอย่างมาก ดังนั้น การจัดการกับข้อกำหนดที่ซับซ้อนขององค์การอาหารและยา (FDA) มาตรฐานสากล เช่น IEC 62133 และระบบการจัดการคุณภาพ (QMS) เช่น ISO 13485 จึงเป็นอุปสรรคสำคัญในกระบวนการพัฒนา.

คู่มือฉบับนี้เป็นคู่มือที่ครอบคลุมและสำรวจประเด็นสำคัญต่างๆ ข้อกำหนดแบตเตอรี่สำหรับอุปกรณ์ทางการแพทย์, โดยให้รายละเอียดเกี่ยวกับมาตรฐานสำหรับ แบตเตอรี่ที่ปลอดภัยสำหรับการใช้งานทางการแพทย์, และกำหนดแนวทางสู่การบรรลุเป้าหมายอย่างสมบูรณ์ การปฏิบัติตามข้อกำหนดด้านแบตเตอรี่ทางการแพทย์.

ความสำคัญอย่างยิ่งของการเลือกใช้แบตเตอรี่ทางการแพทย์

ต่างจากอุปกรณ์อิเล็กทรอนิกส์สำหรับผู้บริโภคทั่วไป ที่แบตเตอรี่หมดอาจหมายถึงแค่การพลาดรับสายโทรศัพท์ แต่แบตเตอรี่ในอุปกรณ์ทางการแพทย์อาจถึงขั้นเป็นเรื่องของชีวิตและความตายได้ “แบตเตอรี่ทางการแพทย์” เป็นส่วนประกอบเฉพาะที่ได้รับการออกแบบและทดสอบมาเพื่อทนต่อสภาวะที่รุนแรงและทำงานได้อย่างไร้ที่ติเมื่อถึงเวลาที่สำคัญที่สุด.

เหตุใดแบตเตอรี่สำเร็จรูปจึงด้อยกว่ามาตรฐาน

ความเข้าใจผิดที่พบบ่อยในหมู่นักพัฒนาอุปกรณ์ทางการแพทย์รุ่นใหม่คือ การคิดว่าแบตเตอรี่มาตรฐานที่มีจำหน่ายทั่วไปสามารถนำมาใช้ร่วมกับอุปกรณ์ทางการแพทย์ได้อย่างง่ายดาย ซึ่งแนวทางนี้มักนำไปสู่การถูกปฏิเสธจากหน่วยงานกำกับดูแล หรือการทำงานผิดพลาดที่เป็นอันตรายในภาคสนาม.

แบตเตอรี่ทั่วไปขาดการทดสอบอย่างเข้มงวดและการตรวจสอบย้อนกลับที่จำเป็นสำหรับการใช้งานทางการแพทย์ โดยปกติแล้วแบตเตอรี่เหล่านี้ไม่มีกลไกความปลอดภัยสำรองที่จำเป็นในการป้องกันเหตุการณ์ร้ายแรง เช่น การเกิดความร้อนสูงเกินไป นอกจากนี้ แบตเตอรี่สำเร็จรูปมักไม่มีเอกสารประกอบที่ครบถ้วนตามข้อกำหนดของระเบียบระบบคุณภาพ (QMSR) ขององค์การอาหารและยา (FDA) หรือมาตรฐานสากลที่เทียบเท่ากัน.

การเปลี่ยนไปใช้เคมีภัณฑ์ลิเธียมไอออนและเคมีภัณฑ์ที่มีลิเธียมเป็นองค์ประกอบ

อุปกรณ์ทางการแพทย์สมัยใหม่พึ่งพาเคมีภัณฑ์ที่มีลิเธียมเป็นส่วนประกอบอย่างมาก เนื่องจากมีความหนาแน่นของพลังงานสูงเป็นพิเศษและให้แรงดันไฟฟ้าที่เสถียร การเลือกใช้แบตเตอรี่แบบใช้แล้วทิ้ง (ไม่สามารถชาร์จใหม่ได้) หรือแบบชาร์จใหม่ได้ (สามารถชาร์จใหม่ได้) ขึ้นอยู่กับฟังก์ชันของอุปกรณ์และสภาพแวดล้อมการใช้งานที่ต้องการ.

• แบตเตอรี่ลิเธียมแบบปฐมภูมิ: สารเหล่านี้ถือเป็นมาตรฐานทองคำสำหรับอุปกรณ์ฝังในร่างกาย (เช่น เครื่องกระตุ้นหัวใจและเครื่องกระตุ้นประสาท) และเซ็นเซอร์แบบใช้พลังงานต่ำและใช้งานได้ยาวนาน สารเคมีอย่างลิเธียมไทโอนิลคลอไรด์หรือลิเธียมไอโอดีนมีอายุการใช้งานที่ยาวนานอย่างเหลือเชื่อ บางครั้งสามารถใช้งานได้นานถึง 10-15 ปีภายในร่างกายมนุษย์ ให้พลังงานที่เสถียรโดยไม่จำเป็นต้องผ่าตัดเปลี่ยนบ่อยครั้ง.
• แบตเตอรี่ลิเธียมไอออนแบบชาร์จซ้ำ: อุปกรณ์ทางการแพทย์แบบพกพาและนำกลับมาใช้ใหม่ได้ เช่น เครื่องปั๊มยา เครื่องตรวจวัดสัญญาณชีพ และเครื่องช่วยหายใจแบบเคลื่อนที่ ล้วนใช้แบตเตอรี่ลิเธียมไอออนแบบชาร์จได้ แม้ว่าเซลล์แบตเตอรี่แบบโคบอลต์มาตรฐานจะพบได้ทั่วไป แต่แบตเตอรี่ลิเธียมเหล็กฟอสเฟต (LiFePO4) กำลังได้รับความนิยมมากขึ้นสำหรับการใช้งานทางการแพทย์ เนื่องจากมีเสถียรภาพทางความร้อนที่เหนือกว่า อายุการใช้งานที่ยาวนานกว่า (มักเกิน 2000 รอบ) และลดความเสี่ยงของการเกิดความร้อนสูงเกินไป.

ข้อกำหนดแบตเตอรี่หลักสำหรับผู้ผลิตอุปกรณ์ทางการแพทย์

ในการนำอุปกรณ์ทางการแพทย์ออกสู่ตลาด ผู้ผลิตต้องพิสูจน์ให้ได้ว่าแหล่งพลังงานของตนตรงตามเกณฑ์ด้านความปลอดภัยและประสิทธิภาพที่เข้มงวด ข้อกำหนดเกี่ยวกับแบตเตอรี่สำหรับอุปกรณ์ทางการแพทย์ ครอบคลุมหลายด้านที่แตกต่างกันของการทดสอบและการรับรอง.

1. มาตรฐานความปลอดภัยสากล: รากฐานของการปฏิบัติตามกฎระเบียบ

แง่มุมที่สำคัญที่สุดของ การปฏิบัติตามข้อกำหนดด้านแบตเตอรี่ทางการแพทย์ เป็นไปตามมาตรฐานความปลอดภัยที่เป็นที่ยอมรับในระดับสากล หน่วยงานกำกับดูแลทั่วโลกกำหนดวิธีการทำงานของเซลล์พลังงาน โดยเฉพาะอย่างยิ่งภายใต้สภาวะที่มีความเครียดสูง.

• IEC 62133 (เซลล์ทุติยภูมิ): นี่คือมาตรฐานความปลอดภัยที่เป็นที่ยอมรับในระดับสากลสำหรับเซลล์แบตเตอรี่แบบพกพาชนิดปิดผนึก (ชาร์จซ้ำได้) และแบตเตอรี่ที่มีอิเล็กโทรไลต์เป็นด่างหรือสารที่ไม่ใช่กรดอื่นๆ เป็นข้อกำหนดบังคับสำหรับอุปกรณ์ทางการแพทย์แบบชาร์จซ้ำได้เกือบทั้งหมด การทดสอบ IEC 62133 จะประเมินว่าแบตเตอรี่สามารถรับมือกับการบีบอัดทางกายภาพ การเปลี่ยนแปลงอุณหภูมิอย่างรุนแรง การลัดวงจรโดยเจตนา การชาร์จไฟเกิน และการคายประจุโดยบังคับได้อย่างไร การผ่านการทดสอบความเครียดทางกายภาพและทางไฟฟ้าที่เข้มงวดเหล่านี้พิสูจน์ได้ว่าแบตเตอรี่จะไม่ติดไฟหรือระเบิดภายใต้สภาวะการใช้งานที่ไม่เหมาะสมที่คาดการณ์ได้.
• IEC 60086-4 (แบตเตอรี่ลิเธียมปฐมภูมิ): สำหรับแบตเตอรี่ลิเธียมแบบใช้แล้วทิ้งที่ใช้ในอุปกรณ์ทางการแพทย์ มาตรฐานนี้รับรองความปลอดภัยภายใต้การใช้งานตามวัตถุประสงค์และการใช้งานผิดวิธีที่คาดการณ์ได้อย่างสมเหตุสมผล.
• UL 2054 / UL 1642: มาตรฐานของ Underwriters Laboratories เหล่านี้มีความสำคัญอย่างยิ่งสำหรับตลาดอเมริกาเหนือ UL 1642 ครอบคลุมเซลล์ลิเธียมแต่ละเซลล์ ในขณะที่ UL 2054 ครอบคลุมชุดแบตเตอรี่สำหรับใช้ในครัวเรือนและเชิงพาณิชย์ (ซึ่งมักใช้กับอุปกรณ์ทางการแพทย์แบบพกพา) โดยมาตรฐานเหล่านี้เกี่ยวข้องกับการทดสอบทางไฟฟ้า ทางกล และสิ่งแวดล้อมอย่างเข้มงวด.
• สหประชาชาติ 38.3 (การขนส่ง): ก่อนที่แบตเตอรี่ลิเธียมจะถูกจัดส่ง ไม่ว่าจะจัดส่งแยกต่างหาก บรรจุรวมกับอุปกรณ์ หรือบรรจุอยู่ภายในอุปกรณ์ก็ตาม แบตเตอรี่จะต้องผ่านการทดสอบตามมาตรฐาน UN 38.3 ซึ่งจำลองสภาวะที่รุนแรงของการขนส่งทางอากาศ รวมถึงการจำลองระดับความสูง การเปลี่ยนแปลงอุณหภูมิอย่างรวดเร็ว การสั่นสะเทือน การกระแทก และการทดสอบแรงกระแทก.

2. การบูรณาการระดับระบบ: IEC 60601-1

การผ่านการทดสอบเฉพาะสำหรับแบตเตอรี่ เช่น IEC 62133 เป็นเพียงขั้นตอนแรกเท่านั้น การทดสอบที่แท้จริงของแบตเตอรี่ที่ดีนั้นอยู่ที่... แบตเตอรี่ที่ปลอดภัยสำหรับการใช้งานทางการแพทย์ คือประสิทธิภาพการทำงานภายในอุปกรณ์ขั้นสุดท้าย.

ระบบไฟฟ้าทางการแพทย์ทั้งหมดต้องเป็นไปตามข้อกำหนด IEC 60601-1 เพื่อความปลอดภัยขั้นพื้นฐานและประสิทธิภาพการทำงานที่จำเป็น แบตเตอรี่ไม่สามารถประเมินได้โดยลำพัง ผู้ตรวจสอบจะพิจารณาว่าวงจรของอุปกรณ์ทำงานร่วมกับแบตเตอรี่อย่างไร วิธีการชาร์จเป็นอย่างไร และหากแบตเตอรี่เสียอาจส่งผลกระทบต่อการทำงานทางคลินิกที่จำเป็นของอุปกรณ์หรือไม่.

3. การจัดการคุณภาพและการตรวจสอบย้อนกลับ: FDA QMSR และ ISO 13485

การปฏิบัติตามกฎระเบียบนั้นเกี่ยวข้องกับกระบวนการมากพอๆ กับตัวผลิตภัณฑ์ ภายใต้ระเบียบระบบการจัดการคุณภาพ (QMSR) ขององค์การอาหารและยา (FDA) ซึ่งเพิ่งนำมาตรฐาน ISO 13485:2016 มาใช้โดยอ้างอิงนั้น...ข้อกำหนดแบตเตอรี่สำหรับอุปกรณ์ทางการแพทย์ กำหนดให้ต้องมีเอกสารครบถ้วนและตรวจสอบย้อนกลับได้.

ผู้ผลิตต้องเก็บรักษาบันทึกที่เข้มงวดสำหรับทุกส่วนประกอบ หากแบตเตอรี่เกิดความเสียหายในภาคสนาม ผู้ผลิตต้องสามารถตรวจสอบย้อนกลับไปยังชุดแบตเตอรี่นั้นได้ถึงล็อตการผลิตที่แน่นอน โดยระบุหมายเลขล็อตของวัตถุดิบที่ใช้ การตรวจสอบย้อนกลับตลอดทั้งกระบวนการในระดับนี้มีความสำคัญอย่างยิ่งต่อการแยกแยะปัญหา การจัดการการเรียกคืนสินค้าอย่างมีประสิทธิภาพ และการปกป้องความปลอดภัยของผู้ป่วย ซึ่งจำเป็นต้องร่วมมือกับซัพพลายเออร์แบตเตอรี่ที่ดำเนินงานภายใต้ระบบคุณภาพ ISO 13485 ที่ได้รับการรับรอง.

การออกแบบแบตเตอรี่ที่ปลอดภัยสำหรับการใช้งานทางการแพทย์: บทบาทของระบบจัดการแบตเตอรี่ (BMS)

เนื่องจากแบตเตอรี่ลิเธียมไอออนมีพลังงานความหนาแน่นสูงและอิเล็กโทรไลต์ที่ระเหยง่าย จึงจำเป็นต้องมีการจัดการอย่าง tích극เพื่อความปลอดภัย เซลล์แบตเตอรี่ที่เปลือยเปล่าไม่สามารถนำไปใช้ในทางการแพทย์ได้ไม่ว่ากรณีใดๆ.

ระบบจัดการแบตเตอรี่ (BMS) ที่มีประสิทธิภาพนั้นเปรียบเสมือนสมองของแบตเตอรี่ แบตเตอรี่ทางการแพทย์. เพื่อให้เป็นไปตามมาตรฐานความปลอดภัยที่เข้มงวด ระบบ BMS ต้องมีระบบป้องกันสำรองหลายชั้น.

ระบบจัดการกระดูกทางการแพทย์อัจฉริยะจะตรวจสอบอย่างต่อเนื่องในเรื่องต่อไปนี้:

• แรงดันไฟฟ้าของเซลล์แต่ละเซลล์: ตรวจสอบให้แน่ใจว่าไม่มีเซลล์ใดในชุดแบตเตอรี่ถูกชาร์จหรือคายประจุมากเกินไป ซึ่งอาจนำไปสู่ความไม่เสถียรได้.
• อุณหภูมิในการทำงาน: ตรวจสอบความร้อนภายในและตัดกระแสไฟโดยอัตโนมัติหากอุณหภูมิเข้าใกล้ระดับที่เป็นอันตราย เพื่อป้องกันภาวะความร้อนสูงเกินควบคุม.
• กระแสไฟฟ้าที่ไหล: ป้องกันการลัดวงจรจากภายนอกและการดึงกระแสไฟเกินที่อาจทำให้แบตเตอรี่หรืออุปกรณ์เสียหายได้.

นอกจากนี้ การกำหนดค่า BMS ขั้นสูงในอุปกรณ์ทางการแพทย์มักรวมถึงโปรโตคอลการสื่อสาร (เช่น SMBUS) ที่ส่งข้อมูลสถานะการชาร์จและสถานะสุขภาพแบบเรียลไทม์ไปยังอุปกรณ์หลัก ซึ่งช่วยป้องกันการสูญเสียพลังงานอย่างกะทันหันและไม่คาดคิดระหว่างขั้นตอนที่สำคัญ.

การทำความเข้าใจเกี่ยวกับเคมีของแบตเตอรี่และข้อกำหนดด้านประสิทธิภาพ

การเลือกใช้สารเคมีที่เหมาะสมเป็นขั้นตอนการตัดสินใจทางวิศวกรรมที่สำคัญ ซึ่งจะกำหนดขนาด น้ำหนัก ระยะเวลาการใช้งาน และรายละเอียดด้านความปลอดภัยโดยรวมของอุปกรณ์.

การเปลี่ยนไปใช้ระบบแรงดันต่ำ

ปัจจุบันมีแนวโน้มเพิ่มขึ้นเรื่อยๆ ในอุปกรณ์ทางการแพทย์แบบพกพาและสวมใส่ได้ที่มุ่งสู่ระบบแรงดันต่ำ โดยทั่วไปจะใช้แบตเตอรี่ลิเธียมไอออน 3.7 โวลต์ แบตเตอรี่แรงดันต่ำเหล่านี้ให้ความสมดุลที่ลงตัวระหว่างขนาดกะทัดรัดและประสิทธิภาพการใช้พลังงานสูง การจับคู่แรงดันแบตเตอรี่ให้ใกล้เคียงกับความต้องการของไมโครอิเล็กทรอนิกส์กำลังต่ำ ช่วยให้นักออกแบบไม่จำเป็นต้องใช้ตัวแปลงแรงดันขนาดใหญ่ ซึ่งจะช่วยลดน้ำหนักของอุปกรณ์และยืดเวลาการใช้งาน ซึ่งเป็นปัจจัยสำคัญสำหรับการตรวจสอบผู้ป่วยอย่างต่อเนื่อง.

การเอาชนะความท้าทายด้านการออกแบบ: แรงผลักดันสู่การเปลี่ยนทดแทนได้

แม้ว่าการผสานแบตเตอรี่เข้ากับอุปกรณ์อย่างแนบเนียนจะทำให้ได้ดีไซน์ที่สวยงามและกันน้ำได้ แต่ก็ก่อให้เกิดความท้าทายอย่างมากในเรื่องของการจัดการเมื่อสิ้นสุดอายุการใช้งาน.

กฎระเบียบใหม่ โดยเฉพาะในสหภาพยุโรป (ระเบียบแบตเตอรี่ของสหภาพยุโรป 2023/1542) กำลังเปลี่ยนแปลงพื้นฐานอย่างมาก ข้อกำหนดแบตเตอรี่สำหรับอุปกรณ์ทางการแพทย์. ตั้งแต่ปี 2027 เป็นต้นไป สหภาพยุโรปจะกำหนดให้แบตเตอรี่แบบพกพาส่วนใหญ่ที่ติดตั้งในผลิตภัณฑ์ต้องสามารถถอดและเปลี่ยนได้ง่ายโดยผู้ใช้ทั่วไปหรือผู้เชี่ยวชาญโดยไม่ก่อให้เกิดความเสียหายต่ออุปกรณ์.

แม้ว่าอุปกรณ์ทางการแพทย์บางชนิดอาจได้รับการยกเว้นเนื่องจากข้อกำหนดด้านความปลอดภัยหรือความปลอดเชื้อ (เช่น อุปกรณ์ฝังในร่างกายหรือเครื่องมือผ่าตัดที่มีส่วนประกอบซับซ้อน) แต่โดยทั่วไปแล้วมีการมุ่งเน้นไปที่การออกแบบให้สามารถเปลี่ยนแบตเตอรี่ได้ แบตเตอรี่ที่ไม่สามารถถอดออกได้ทำให้การกำจัดยุ่งยากขึ้น ซึ่งมักจะทำให้อุปกรณ์ทางการแพทย์ทั้งหมดกลายเป็นขยะอันตรายหรือการขนส่งของเสียอันตรายทางชีวภาพเมื่อสิ้นสุดอายุการใช้งาน การออกแบบอุปกรณ์ที่มีแบตเตอรี่ที่เปลี่ยนได้ง่ายไม่เพียงแต่ช่วยให้ปฏิบัติตามกฎระเบียบได้ง่ายขึ้นเท่านั้น แต่ยังสนับสนุนการจัดการขยะอิเล็กทรอนิกส์อย่างยั่งยืนและหลักการเศรษฐกิจหมุนเวียนอีกด้วย.

บทสรุป

การตอบสนองความต้องการด้านแบตเตอรี่สำหรับอุปกรณ์ทางการแพทย์เป็นความท้าทายที่ซับซ้อนและต้องอาศัยความรู้จากหลายสาขาวิชา ซึ่งต้องมีการวางแผนอย่างรอบคอบตั้งแต่ขั้นตอนแรกของการออกแบบอุปกรณ์ การเลือกแบตเตอรี่ที่เหมาะสม แบตเตอรี่ที่ปลอดภัยสำหรับการใช้งานทางการแพทย์ หมายถึงการมองข้ามข้อกำหนดพื้นฐานและรับประกันการปฏิบัติตามมาตรฐานสากลอย่างเคร่งครัด เช่น IEC 62133 ข้อกำหนดด้านการตรวจสอบย้อนกลับของ FDA และการนำระบบความปลอดภัยสำรองมาใช้ผ่านระบบ BMS อัจฉริยะ.

การทำให้แบตเตอรี่เป็นไปตามมาตรฐานทางการแพทย์อย่างสมบูรณ์นั้นไม่ใช่เรื่องที่ควรนึกถึงในภายหลัง ด้วยการร่วมมือกับผู้ผลิตแบตเตอรี่ที่มีประสบการณ์และได้รับการรับรองทางการแพทย์ รวมถึงการให้ความสำคัญกับความปลอดภัยและการเปลี่ยนแบตเตอรี่ได้ตั้งแต่ขั้นตอนการออกแบบ ผู้ผลิตอุปกรณ์จึงสามารถมั่นใจได้ว่านวัตกรรมของตนจะมอบประสิทธิภาพที่เชื่อถือได้และช่วยชีวิตผู้ป่วยได้ในยามที่ต้องการมากที่สุด.

คำถามที่พบบ่อย

1. แบตเตอรี่สำหรับอุปกรณ์ทางการแพทย์ต้องได้รับการอนุมัติจาก FDA หรือไม่?

โดยปกติแล้วแบตเตอรี่เองจะไม่ได้รับการอนุมัติจาก FDA ในฐานะผลิตภัณฑ์เดี่ยวๆ แต่ FDA จะอนุมัติหรือรับรองผลิตภัณฑ์อื่นๆ แทน อุปกรณ์ทางการแพทย์ทั้งหมด, ซึ่งรวมถึงแบตเตอรี่ด้วย อย่างไรก็ตาม เพื่อให้ได้รับการอนุมัติอุปกรณ์นั้น คุณต้องส่งเอกสารประกอบที่ครบถ้วนเพื่อพิสูจน์ว่าแบตเตอรี่เป็นไปตามมาตรฐานที่เป็นที่ยอมรับเฉพาะ เช่น IEC 62133, UL 2054 และการทดสอบภายใต้ IEC 60601-1 นอกจากนี้ FDA จะตรวจสอบการตรวจสอบย้อนกลับของห่วงโซ่อุปทานของคุณภายใต้ QMSR/ISO 13485 ด้วย.

2. เหตุใดลิเธียมไอรอนฟอสเฟต (LiFePO4) จึงได้รับความนิยมอย่างมากในการใช้งานในรถเข็นและอุปกรณ์ตรวจวัดทางการแพทย์?

แบตเตอรี่ลิเธียมเหล็กฟอสเฟต (LiFePO4) เป็นที่นิยมอย่างมากในทางการแพทย์ เนื่องจากมีความปลอดภัยสูง แตกต่างจากแบตเตอรี่ลิเธียมโคบอลต์ออกไซด์ทั่วไป เคมีของ LiFePO4 มีเสถียรภาพทางความร้อนสูงเป็นพิเศษ และทนทานต่อการเกิดความร้อนสูงเกินไป (ไฟไหม้) แม้ว่าจะถูกเจาะหรือลัดวงจรก็ตาม นอกจากนี้ ยังมีอายุการใช้งานที่ยาวนานกว่ามาก (โดยทั่วไปมากกว่า 2000 รอบการชาร์จ เทียบกับ 300-500 รอบสำหรับแบตเตอรี่ลิเธียมไอออนมาตรฐาน) ทำให้เป็นตัวเลือกที่คุ้มค่าและเชื่อถือได้สำหรับอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่ใช้งานหนักในโรงพยาบาล.

3. กฎระเบียบแบตเตอรี่ฉบับใหม่ของสหภาพยุโรปจะบังคับให้เราต้องออกแบบอุปกรณ์ทางการแพทย์แบบปิดผนึกใหม่หรือไม่?

ขึ้นอยู่กับอุปกรณ์แต่ละชนิด กฎระเบียบแบตเตอรี่ของสหภาพยุโรป (2023/1542) กำหนดว่าภายในปี 2027 แบตเตอรี่แบบพกพาส่วนใหญ่จะต้องสามารถถอดและเปลี่ยนได้ง่าย อย่างไรก็ตาม กฎระเบียบดังกล่าวมีข้อกำหนดสำหรับการยกเว้น โดยเฉพาะอย่างยิ่งสำหรับอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่การเปลี่ยนแบตเตอรี่โดยผู้ใช้ปลายทางจะส่งผลกระทบต่อความปลอดภัยของผู้ป่วย ความปลอดเชื้อของอุปกรณ์ หรือประสิทธิภาพการทำงานที่จำเป็น (เช่น อุปกรณ์ฝังในร่างกาย เครื่องมือผ่าตัดกันน้ำ) ผู้ผลิตต้องจัดทำเอกสารและให้เหตุผลอย่างละเอียดว่าเหตุใดแบตเตอรี่จึงไม่สามารถถอดออกได้ เพื่อให้มีคุณสมบัติได้รับการยกเว้นเหล่านี้.